國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》，這份報(bào)告不僅是對(duì)過(guò)去一年藥品審評(píng)審批工作的全面總結(jié)，更是觀察中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與技術(shù)開(kāi)發(fā)前沿的重要窗口。報(bào)告顯示，2019年我國(guó)藥品審評(píng)審批效率持續(xù)提升，創(chuàng)新藥與仿制藥的研發(fā)與上市步伐顯著加快，技術(shù)開(kāi)發(fā)正成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。

報(bào)告指出，2019年藥品審評(píng)中心（CDE）完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量較往年有顯著增長(zhǎng)，其中納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品數(shù)量大幅增加，這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于臨床急需、具有明顯臨床價(jià)值的藥品研發(fā)給予的強(qiáng)力支持。特別是在抗腫瘤、抗病毒、罕見(jiàn)病治療等領(lǐng)域，創(chuàng)新藥的審評(píng)通過(guò)率與速度均呈現(xiàn)積極態(tài)勢(shì)，一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)新藥成功獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力的實(shí)質(zhì)性突破。

技術(shù)開(kāi)發(fā)層面，報(bào)告著重強(qiáng)調(diào)了藥品研發(fā)中新技術(shù)、新方法的應(yīng)用與審評(píng)體系的適應(yīng)性升級(jí)。2019年，基因治療、細(xì)胞治療等前沿生物技術(shù)產(chǎn)品的審評(píng)路徑進(jìn)一步明晰，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則陸續(xù)出臺(tái)，為這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)產(chǎn)品的規(guī)范研發(fā)與審評(píng)提供了科學(xué)依據(jù)。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作深入推進(jìn)，通過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)，確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上達(dá)到一致，有力促進(jìn)了藥品可及性與行業(yè)整體技術(shù)水平的提升。

報(bào)告也反映出審評(píng)體系自身的技術(shù)能力建設(shè)在不斷加強(qiáng)。通過(guò)優(yōu)化審評(píng)流程、加強(qiáng)審評(píng)人員專業(yè)培訓(xùn)、推進(jìn)審評(píng)信息化建設(shè)等措施，藥品審評(píng)的科學(xué)性、規(guī)范性與透明度得到進(jìn)一步提升。這為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)的技術(shù)開(kāi)發(fā)活動(dòng)創(chuàng)造了更加穩(wěn)定、可預(yù)期的政策環(huán)境，鼓勵(lì)了更多資源投向高質(zhì)量的創(chuàng)新研發(fā)。

綜觀報(bào)告，2019年度藥品審評(píng)工作取得的成果，是我國(guó)深化藥品審評(píng)審批制度改革、持續(xù)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的直接體現(xiàn)。隨著《藥品管理法》的深入實(shí)施以及藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)的持續(xù)推進(jìn)，技術(shù)開(kāi)發(fā)與審評(píng)體系的互動(dòng)將更加緊密。企業(yè)需緊跟技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，加強(qiáng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)創(chuàng)新；而監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將繼續(xù)完善基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)框架，護(hù)航安全、有效、高質(zhì)量的藥品惠及廣大患者，共同推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。